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首個國產HPV疫苗獲批上市

2019年12月31日 17:34 來源于 財新網
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進口HPV疫苗價格昂貴,且數量有限,整體可及性不高,目前國內2價HPV疫苗約為600元一針,接種完全部三針,花費超過1500元,即便如此,在城市地區,還常常一針難求。國產疫苗此前就被認為有望降低價格,增加供應量,提升可及性
由于致病原因明確,宮頸癌的預防手段被認為針對性強,且效果明顯,其一級預防就是接種HPV疫苗。

  【財新網】(記者 馬丹萌)臨近2019年年末,國產疫苗研發迎來重磅消息。國家藥監局網站顯示,廈門萬泰滄海生物技術有限公司(下稱萬泰生物)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市,商品名為馨可寧(Cecolin)。這是首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。

  人乳頭瘤病毒又稱HPV病毒,此類病毒在全球范圍內都極為常見,其中高危型HPV病毒反復感染可引起女性宮頸癌等疾病。

  此次獲批的國產HPV疫苗為二價疫苗,主要針對16和18型HPV病毒,超過70%的宮頸癌和癌前病變為這兩種病毒反復感染導致。

  中國目前宮頸癌發病率和死亡率仍在不斷攀升,且下降拐點未現。根據2019年1月發布的《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》,中國宮頸癌年新發病例為11.1萬人,死亡病例3.4萬人,新發病例數約占全球三分之一,亞洲的一半。(詳見《財新周刊》2019年第43期“難防宮頸癌”)

  由于致病原因明確,宮頸癌的預防手段被認為針對性強,且效果明顯,其一級預防就是接種HPV疫苗。

  目前全球已上市的HPV疫苗共有3種,分別為英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的二價疫苗,及美國默沙東公司生產四價和九價疫苗。這三種疫苗進入中國都經歷了漫長的審批過程,最早于2016年問世,但中國內地市場空白直到2017年才被打破。

  國產HPV疫苗研發競爭激烈,有十多家本土企業在進行研發。除萬泰生物外,沃森生物的HPV疫苗也已進入最后階段。

  萬泰生物的HPV疫苗研究曾被納入國家重大新藥創制專項支持。同時,國家藥監局曾按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批準其上市注冊申請。

  財新數據顯示,廈門萬泰滄海生物技術有限公司是養生堂旗下北京萬泰生物藥業股份有限公司的全資子公司,主要負責基因工程疫苗的研發、生產和銷售。公司成立于2005年,法定代表人為高永忠。

  12月26日,北京萬泰生物藥業股份有限公司IPO過會,擬登陸上交所主板,招股書顯示,其首次公開發行股份的數量不超過4360萬股,擬募集資金3.80億元,其中1.50億元用于宮頸癌疫苗質量體系提升及國際化項目,預計實現疫苗年產能3000萬支。

  萬泰生物曾在2012年推出全球第一支戊型肝炎疫苗,但銷售增長緩慢,且產能利用不足。招股書顯示,廈門萬泰滄海生物技術有限公司凈資產為33,666.14萬元,凈利潤為-1,319.48萬元。

  萬泰生物的二價HPV疫苗于2017年11月申報上市,九價疫苗也于2017年11月獲得臨床試驗批件,處于I期臨床試驗階段。

  進口HPV疫苗價格昂貴,且數量有限,整體可及性不高,目前國內2價HPV疫苗約為600元一針,接種完全部三針,花費超過1500元,即便如此,在城市地區,還常常一針難求。國產疫苗此前就被認為有望降低價格,增加供應量,提升可及性。

  中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學室主任趙方輝及其團隊于2019年9月在《柳葉刀·公共衛生》上發文稱,隨著國產HPV疫苗上市,其可及性可得到提升,中國的宮頸癌防控或將有更優策略。(詳見財新網“研究:防控策略若不改變,中國宮頸癌發病率將大幅升高”)

  此外,據財新記者多方了解,此次獲批的疫苗也在積極申請世界衛生組織預認證,一旦通過,即可通過全球疫苗免疫聯盟(GAVI)銷往更多貧困國家。GAVI理事會主席恩戈齊此前在接受財新記者專訪時表示,其支持中國先滿足國內需求,也樂于看到中國成為全球經濟的一員,此舉有利于建立中國形象。

  此外,恩戈齊表示,如果中國的疫苗企業能夠疫苗銷往全球,供應越多,成本或可越低,“這將使他們增加產量并進一步降低價格,從長遠來看也是有利于中國的。”(詳見財新網“對話|如何從資本市場募資,讓貧困地區孩子都打上疫苗?”)

責任編輯:任波 | 版面編輯:王影
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